Amerikan FDA(Food and Drug Administration) tarafından saç dökülmesini önleyen ve ölmek üzere olan saç köklerine tekrar canlandırarak yeni saçları büyümesine olanak sağlayan iki ilaçtan birisidir. ... ...

Propecia' yı 24 ay kullanmış olan iki farklı hastanın resmidir.

Eczanelerde Bulabileceğiniz şekli ile

Mutlak çözüm olarak algılanmamalı, sadece ilaç tedavi yöntemidir ve dünyada kolaylığı sebebiyle büyük ilgi toplamaktadır. Saçınızdaki dökülmeler veya saçlı derideki sorunlarınız için Mutlaka Bir Dermotolog la görüşmelisiniz.

Merck İlaç Firması tarafından geliştirilen ve geçmişte erkeklerde prostat bezi büyümesini tedavi için kullanılan fakat daha sonradan saçlı deriye görünür netlikte etki ettiği tespit edilerek, 1997 yılında saç dökülmesine karşı kullanılmak üzere Amerikan FDA(Food and Drug Administration) tarafından onaylanmış, İlk ağızdan alınan(Hap şeklinde) saç dökülmesini önleyen tedavi yöntemidir. saç dökülmesini önleyen ve ölmek üzere olan saç köklerine tekrar canlandırarak yeni saçları büyümesine olanak sağlayan iki ilaçtan(Diğer bir ilaçta Rogaine dir.) birisidir.

Fiyatı

Eczanelerde tüm vergiler dahil fiyatı (2007 yılı itibariyle) 72.00 Lira dır.

FORMÜL

PROPECIA® her film tablette 1 mg finasterid içerir. Ayrıca boyar madde olarak kırmızı demir
oksit, sarı demir oksit ve titanyum dioksit içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakodinamik Özellikler:
Finasterid, yarışmalı ve spesifik bir tip II 5-alfa redüktaz inhibitörüdür. Finasteridin androjen
reseptörüne afinitesi yoktur ve androjenik, antiandrojenik, östrojenik, antiöstrojenik veya
progestasyonel etkileri yoktur. Bu enzimin inhibisyonu serum ve doku dihidrotestosteron (DHT)
konsantrasyonlarının anlamlı azalmasıyla sonuçlanan testosteronun androjen DHT’ye periferik
dönüşümünü bloke eder. Finasterid 24 saat süresince anlamlı olarak baskılanan serum DHT
konsantrasyonunda hızlı bir azalma sağlar.
Saç folikülleri Tip II 5-alfa redüktaz içerirler. Erkek tipi saç dökülmesi olan erkeklerde, saçlı deride
minyatürize saç folikülleri ve artmış oranda DHT bulunur. Finasterid uygulaması bu erkeklerde
saç derisi ve serum DHT konsantrasyonlarını azaltır. Genetik olarak, tip II 5-alfa redüktaz
yetersizliği olan erkeklerde, erkek tipi saç dökülmesine rastlanmamaktadır. Bu veriler ve klinik
çalışmaların sonuçları finasteridin saçlı derideki saç foliküllerinin minyatürize hale gelmesinden
sorumlu süreci inhibe ederek kelleşme sürecinin geri döndürülmesini sağladığını ortaya koymuştur.

Farmakokinetik Özellikler:

Finasteridin oral biyoyararlanımı, intravenöz referans dozuna göre yaklaşık %80 oranındadır ve
gıdalardan etkilenmez. Maksimum finasterid plazma konsantrasyonlarına, uygulamadan yaklaşık
2 saat sonra ulaşılır ve emilim 6 - 8 saat sonra tamamlanır.
Proteine yaklaşık %93 oranında bağlanır. 1 mg/gün’lük dozu izleyen kararlı durumda maksimum
finasterid plazma konsantrasyonu ortalama 9.2 ng/mL’dir ve bu değere doz alımınından 1-2 saat
sonra varılır. Finasterid, beyin omurilik sıvısında bulunmuştur, ancak seçici olarak beyin omurilik
sıvısında yoğunlaşma özelliği var gibi görünmemektedir. Finasterid kullanan erkeklerin semen
sıvısında çok az miktarda finasteride rastlanmıştır.
Finasterid primer olarak sitokrom P450 3A4 enzim alt grubu aracılığı ile metabolize edilir. İnsanda
14C-finasteridin oral yolla uygulanmasının ardından, finasteridin 5-alfa redüktaz inhibitör
aktivitesinin ancak küçük bir fraksiyonunu oluşturan iki finasterid metaboliti saptanmıştır.
İnsanda 14C-finasteridin oral yolla uygulanmasının ardından, dozun %39'u idrarla metaboliti
olarak atılırken (idrara hemen hemen hiç değişikliğe uğramamış ilaç atılmaz), toplam dozun
%57'si feçes ile atılır. Finasteridin plazma klirensi yaklaşık 165 mL/dakikadır. Finasteridin atılım
oranı yaşa bağlı olarak azalır. İlacın yarı ömrü 18-60 yaşları arasındaki erkeklerde 5-6 saat, 70
yaşın üzerindeki erkeklerde 8 saattir. Bu bulguların herhangi bir klinik önemi yoktur ve yaşlılarda
doz azaltımı gerekli değildir.

MERCK & Co., Inc., Whitehouse Station, N. J., U.S.A.’nın tescilli markasıdır.

ENDİKASYONLAR

PROPECIA, erkek tipi saç dökülmesi (androgenetik alopesi) olan erkeklerde saç büyümesini
artırmada ve daha fazla saç dökülmesini önlemede endikedir.
PROPECIA’nın kadın (bkz. GEBELİKTE KULLANIM) veya çocuklarda kullanım endikasyonu
yoktur. SADECE ERKEKLERDE KULLANILIR.

KONTRENDİKASYONLAR

PROPECIA;
• Gebe olan veya olabilecek kadınlarda (bkz. GEBELİKTE KULLANIM),
• Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
PROPECIA’nın kadın ve çocuklarda kullanım endikasyonu yoktur.

UYARILAR / ÖNLEMLER

18-41 yaşları arasındaki erkeklerde PROPECIA ile yapılan klinik çalışmalarda serum prostat
spesifik antijen (PSA) ortalama değerleri başlangıçtaki 0.7 ng/mL’den, 12. ayda 0.5 ng/mL’ye
düşmüştür.
PROPECIA, aynı zamanda benign prostat hiperplazisi de (BPH) olan yaşlı erkeklerde erkek tipi
saç dökülmesinin tedavisi için kullanılacağı zaman, BPH’lı yaşlı erkeklerde PSA değerlerinin
yaklaşık %50 oranında azaldığı gerçeği göz önünde tutulmalıdır.

Gebelikte Kullanım
PROPECIA, gebe olan veya olabilecek kadınlarda kontrendikedir. Sadece erkeklerde
kullanılabilir.
Teratojenik Etkiler: PROPECIA, gebelik kategorisi X’de yer almaktadır.
Tip II 5-alfa redüktaz inhibitörlerinin bazı dokularda testosteronun dihidrotestosterona (DHT)
dönüşümünü inhibe etme özellikleri nedeniyle, finasterid de dahil olmak üzere bu tür ilaçların
gebe kadınlara uygulanması erkek fetusun dış genital organlarında anomalilere neden olabilir.
Gebelikte kullanıldığında veya kullanırken gebe kalanlar ilacın erkek fetusa olabilecek potansiyel
zararları konusunda bilgilendirilmelidir.
Kırılmış veya ufalanmış PROPECIA tabletlerine gebe olan veya olabilecek kadınlar tarafından,
finasterid abzorbsiyonu olasılığı ve buna bağlı olarak da erkek fetusa olabilecek potansiyel
riskler nedeni ile dokunulmamalıdır.
PROPECIA tabletleri kaplanmıştır ve tabletler kırılmamış veya ufalanmamış olduğunda, normal
dokunma sırasında aktif madde ile teması önleyecektir.
PROPECIA kadınlarda kullanılmaz.Emziren Annelerde Kullanım, Finasteridin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Finasteridin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Çocuklarda Kullanım:PROPECIA çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda Kullanım:Erkek tipi saç dökülmesi olan yaşlı hastalarda, PROPECIA ile yapılan klinik çalışmalar
bildirilmemiştir.

Araç ve Makine Kullanımına Etkisi

PROPECIA’nın araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine ilişkin hiçbir veri yoktur.

YAN ETKİLER / İSTENMEYEN ETKİLER

PROPECIA, genellikle iyi tolere edilir. Yan etkileri çoğu zaman hafif olduğu için genellikle
tedavinin kesilmesi gerekmez.

Erkek tipi saç dökülmesinde finasterid kullanımının güvenilirliği 3200’den fazla erkeğin katıldığı
klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. 12 ay süreli, plasebo-kontrollü, çift-kör, karşılaştırmalı
tasarlanmış çok merkezli üç çalışmada, plasebo ve PROPECIA’nın kapsamlı güvenilirlik profilleri
benzer bulunmuştur. Herhangi bir istenmeyen klinik etkiye bağlı olarak tedavinin kesilmesi
PROPECIA ile tedavi edilen 945 erkeğin %1.7’sinde; plasebo ile tedavi edilen 934 erkeğin ise
%2.1’inde gerekmiştir.

Bu çalışmalarda PROPECIA ile tedavi edilen erkeklerin %1 veya daha fazlasında ilaca bağlı
olarak bildirilen istenmeyen etkiler şunlardır: Libido azalması (PROPECIA %1.8, plasebo %1.3)
ve erektil disfonksiyon (%1.3, %0.7). Ek olarak PROPECIA ile tedavi edilen erkeklerin %
0.8’inde, plasebo ile tedavi edilenlerin ise %0.4’ünde azalmış ejakülat hacmi bildirilmiştir.
PROPECIA tedavisini bırakan ve PROPECIA kullanmaya devam eden erkeklerin pek çoğunda
bu yan etkilerin zamanla kaybolduğu gözlenmiştir. PROPECIA’nın ejakülat hacmine etkisinin
ölçüldüğü bir başka çalışmada plasebodan bir farklılık görülmemiştir.

PROPECIA’yı 24 aya kadar kullanmaya devam eden 547 hastada görülen yan etki profilinin, 12-
aylık kontrollü çalışmalarda görülenlerle benzer olduğu gözlenmiştir.
İlaç piyasaya verildikten sonra bildirilen istenmeyenyan etkiler şunlardır:
Ejakulasyondüzensizliği; memede duyarlılık ve büyüme; döküntü, kaşıntı, ürtiker ve dudaklarda ve yüzde
şişme dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları ve testiküler ağrıdır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Klinik önemi olan herhangi bir ilaç etkileşimi saptanmamıştır. Finasteridin sitokrom
P-450’ye bağlı ilaç metabolize eden enzim sistemi üzerine bir etkisi görülmemektedir. İnsanda
araştırılan bileşikler warfarin, teofilin, propranolol, gliburid, digoksin ve antipirin ile herhangi bir
etkileşim bulunmamıştır.

Spesifik etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiş olmakla birlikte, klinik çalışmalarda 1 mg veya
üzerindeki dozlarda finasterid; ACE-inhibitörleri, asetaminofen, alfa-blokerler, benzodiyazepinler,
beta-blokerler, kalsiyum kanal blokerleri, kardiyak nitratlar, diüretikler, H2antagonistleri, HMG-KoA redüktaz inhibitörleri, prostaglandin sentetaz inhibitörleri (NSAİİ’ler) ve kinolonlar ile birliktekullanılmış ve hiçbir klinik olarak anlamlı, istenmeyen etkileşime rastlanmamıştır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Önerilen günlük doz 1 mg’lık bir film tablettir. PROPECIA gıdalarla veya aç karnına alınabilir.Genel olarak, saç büyümesindeki artışın ve/veya daha fazla saç dökülmesinin önlenmesinin
gözlenmesi için 3 ay veya üzerinde hergün kullanım gerekmektedir. Maksimum yarar sağlamak
için sürekli kullanım önerilir. Tedavinin bırakılması etkinin 12 ay içinde geri dönüşümüne yol açar.

DOZAŞIMI

Klinik çalışmalarda 400 mg’a kadar tek doz finasterid ve üç ay süresince günde 80 mg’a kadar
multipl doz finasterid kullanımı sonucu herhangi bir yan etkiye rastlanmamıştır.
PROPECIA ile doz aşımının önerilen herhangi bir spesifik tedavisi yoktur. Tedavi destekleyici ve
semptomatiktir.

HASTALARA YÖNELİK BİLGİ

PROPECIA tepe ve ön orta-hat saçlı kafa derisinde erkek tipi saç dökülmesi (androgenetik
alopesi) olan erkeklerde kullanılır. Erkek tipi saç dökülmesi erkeklerin kafa derisindeki saçlarının
incelmesiyle yaşadıkları yaygın bir durumdur. Bu durum saç çizgisinin gerilemesi ve/veya tepenin
kelleşmesiyle sonuçlanır. Bu değişiklikler erkeklerde genellikle 20’li yaşlarda yavaş yavaş başlar.
Erkek tipi saç dökülmesinin kalıtımsal nedenlerden ve hormonal etkilerden olduğuna
inanılmaktadır.
PROPECIA, erkeklerin çoğunda saçlı derideki seyrek veya kelleşmekte olan bölgelerdeki saçların
sayısını artırır. PROPECIA iki yıl kullanım süresince saç dökülmesini azaltmıştır. Genel olarak,
saç büyümesindeki artışın ve/veya daha fazla saç dökülmesinin önlenmesinin gözlenmesi için 3
ay veya üzerinde hergün kullanım gerekmektedir. Maksimum yarar sağlamak için sürekli kullanım
önerilir. Tedavinin bırakılması etkinin 12 ay içinde ortadan kalkmasına yol açar.
Günde 1 tablet alınız. PROPECIA gıdalarla veya aç karnına alınabilir. Eğer PROPECIA almayı
unutursanız, ekstra bir tablet almayınız. Ertesi gün her zamanki tableti alınız. Günde 1 tabletten
fazla aldığınızda, daha iyi ve hızlı bir etkisi olmaz.
PROPECIA, sadece erkeklerde kullanılır. PROPECIA, kadın ve çocuklarda, gebe olan veya
olabilecek kadınlarda, bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı alerjisi olan kişilerde kullanılmaz.
Gebe olan veya olabilecek kadınlar kırılmış veya ufalanmış PROPECIA tabletlerine
dokunmamalıdır.

PROPECIA, prostat kanserinin taramasında kullanılan PSA (Prostat-Spesifik Antijen) isimli kan
testini etkileyebilir. Eğer PSA testi yaptırdıysanız, hekiminize PROPECIA kullandığınızı kesinliklle
belirtiniz.

SAKLAMA ŞARTLARI

15-30°C arasında oda sıcaklığında, ambalajında ve nemden korunarak saklanmalıdır.

İKAZLAR

Sadece ERKEKLERİN kullanımı içindir
Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ SUNUM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

28 film tabletlik blister ambalajlarda
Reçete ile satılır.
Ruhsat Tarihi : 29.01.2001
Ruhsat No : 109/53
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J.,U.S.A. lisansı ile

Ruhsat Sahibi:
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
İstinye - İSTANBUL

Üretim Yeri:
MERCK SHARP DOHME
Shotton Lane, Cramlington,
Northumberland, İngiltere